2023 මැයි මස මුලදී, ෂැංහයි එපිප්‍රෝබ් ජෛව තාක්‍ෂණ සමාගම විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද මුත්‍රාශයේ පිළිකා සඳහා වන TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) US FDA වෙතින් “Breakthrough Device Designation” ලබා ගන්නා ලදී.
US FDA Breakthrough Devices වැඩසටහනේ අරමුණ වන්නේ සාපේක්ෂව කෙටි කාලයක් තුළ නිෂ්පාදකයින්ගේ නිෂ්පාදන වෙළඳපොළට අනුමත කිරීම සහතික කිරීම සහ රෝගීන්ට පෙර උසස් නිෂ්පාදන භාවිතා කිරීමට අවස්ථාව ලබා දීමයි.
කඩඉම් උපාංගයක් ලෙස සුදුසුකම් ලැබීමට, ප්‍රධාන අවශ්‍යතා දෙකක් සපුරාලිය යුතුය,
1, ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ දුර්වල කරන රෝග හෝ තත්වයන් සඳහා වඩාත් ඵලදායී ප්‍රතිකාර හෝ රෝග විනිශ්චය සඳහා උපකාර කරයි.
2, අවම වශයෙන් පහත අවශ්‍යතාවලින් එකක්වත් සපුරාලීම,
A, ඉදිරිගාමී තාක්ෂණයක් නියෝජනය කරයි.
B, අනුමත විකල්ප නිෂ්පාදනයක් නොමැත.
C, දැනට පවතින අනුමත නිෂ්පාදන සමඟ සසඳන්න, එය සැලකිය යුතු වාසි ඇත.
D, භාවිතා කිරීමේ හැකියාව රෝගියාගේ යහපත සඳහා වේ.
මෙම තනතුරෙන් අදහස් වන්නේ මුත්‍රාශයේ පිළිකා කල්තියා හඳුනා ගැනීමේදී Epiprobe හි තාක්ෂණික නවෝත්පාදනය බලධාරීන් විසින් හඳුනාගෙන ඇති බව පමණක් නොව, මුත්රා පිළිකා හඳුනාගැනීමේදී UCOM (විශ්වීය පිළිකා පමණක් සලකුණු) හි විශාල සායනික වැදගත්කම සහ සමාජ වටිනාකම තහවුරු කරයි.Urothelial පිළිකා හඳුනාගැනීමේ කට්ටල එක්සත් ජනපදයේ ලියාපදිංචිය, අයදුම් කිරීම සහ අලෙවිකරණය සඳහා වේගවත් ධාවන පථයට ද ඇතුළු වනු ඇත.
පසු කාලය: ජූනි-09-2023